Recherche mit Quellenbeleg
Fragen in natürlicher Sprache über Normen, Regelwerke und QM-Dokumentation. Jede Antwort verweist auf Dokument und Fundstelle.
KI für Regulatory Compliance
Normen verstehen. Compliance belegen. Mit KI im eigenen Haus.
Unsere KI-Plattform KogniLink recherchiert in Normen, Werknormen und regulatorischen Dokumenten, prüft SOPs gegen Regelwerke, bewertet die Auswirkungen von Normänderungen und befüllt Compliance-Fragebögen. Jede Aussage mit Quelle.
Lokale KI-Modelle. Keine internen Daten verlassen das Haus.
Für regulierte Industrien
Med-Tech Pharma Chemie Automotive Maschinenbau Defense
Die Ausgangslage
Die Regelwerke wachsen.
Die Zeit für Compliance nicht.
Normen, Werknormen, QM-Handbuch, Kundenanforderungen: Das regulatorische Wissen eines Unternehmens verteilt sich auf tausende Seiten. Wer eine Frage beantworten will, sucht oft stundenlang – und braucht dafür die erfahrensten Leute im Haus.
Gleichzeitig steigt der Takt: neue Normausgaben, Audits, Kunden-Fragebögen, Lieferantennachweise. Vieles davon ist Routinearbeit, die trotzdem Expertenwissen bindet.
KogniLink übernimmt die Recherche und die Vorarbeit. Ihre Experten prüfen und entscheiden.
Agentische Recherche
Fragen, die bisher einen Expertentag kosteten.
Der Recherche-Agent arbeitet sich wie ein erfahrener Regulatory-Experte durch Normen, Werknormen und Ihre eigenen Unterlagen. Er zerlegt komplexe Aufgaben in Schritte, gleicht Anforderungen ab und begründet jedes Ergebnis.
Beispiel MedizintechnikEine Produktbeschreibung mit Materialliste und Lieferantendaten. Der Agent kategorisiert jede Komponente nach ISO 10993-1, schätzt die Relevanz jedes Normteils ein und markiert Lücken in den Lieferantendaten – mit Normabschnitt und Seite.
- Recherche in Normen, Werknormen, QM und eigenen Dokumenten
- Mehrstufige Aufgaben, offen gelegte Annahmen
- Jede Aussage mit Quelle und Seite belegt
Die Suite
Was KogniLink Regulatory Compliance übernimmt.
Fünf Anwendungen.
Eine Plattform.
Gap-Analyse
SOPs und Prozessdokumentation gegen Regelwerke prüfen – Normen, Werknormen, QM-Dokumentation. Welche Anforderungen sind durch keine interne Festlegung abgedeckt?
Case StudyImpact-Analyse
Ändert sich ein Regelwerk, sehen Sie sofort, welche SOPs und Handbücher betroffen sind – auch wenn sie die Norm nirgends nennen.
Case StudyFragebögen automatisch befüllen
Compliance- und Safety-Fragebögen von Kunden und aus Ausschreibungen vorbefüllen – aus Zertifikaten, Prüfberichten und QM-Dokumenten. Ihr Team prüft und gibt frei.
Mehr dazuLieferkette überwachen
Lieferkettennachweise und Zertifikate automatisch überwachen: Gültigkeit, Vollständigkeit und Abweichungen im Blick, bevor sie zum Problem werden.
In Ihre Systeme integriert
Anbindung an CCMS, PLM und Normenmanagement, an DMS und Postfächer. Ergebnisse fließen zurück in die Fachsysteme.
Die Plattform dahinter
Regulatory Compliance ist ein Modul von KogniLink.
KogniLink ist unsere KI-Plattform für Unternehmen mit sensiblen Daten und hohen regulatorischen Anforderungen. Sie verbindet KI mit Ihren internen Daten und Systemen, findet Wissen mit Quellenbeleg, verarbeitet Dokumente und übergibt Ergebnisse an Ihre Fachsysteme.
Auf dieser Basis setzen Fachmodule auf. Weitere Module für Operations und Professional Advisory nutzen dieselben Anbindungen, Berechtigungen und denselben Betrieb. Sie starten mit einem Anwendungsfall und erweitern, wenn er sich bewährt hat.
KogniLink im ÜberblickModule
Regulatory ComplianceQM & Regulatory Affairs
OperationsFertigung & Einkauf
Professional AdvisoryKanzleien & Ingenieurbüros
KogniLink Basisplattform
- Wissen mit Quellen finden
- Dokumente prüfen und vergleichen
- Rollen, Rechte und Prüfpfad
- Fachsysteme anbinden
Ihre Infrastruktur
On-Premises oder in Ihrer eigenen Cloud · PLM · DMS · CCMS · E-Mail
Aus der Praxis
Von Wochen auf Minuten.
Die KI findet und belegt.
Die Bewertung trifft Ihr Team.
Medizintechnik & Pharma · mit DIN Solutions & DIN Media
Impact-Analyse bei Normänderungen
Bei Pilotkunden aus den Bereichen Medizintechnik und Pharma hat der Compliance Assistant innerhalb einer halben Stunde mehr als fünfzig unbekannte und verwaiste Normreferenzen in Standard Operating Procedures und Product Information Files aufgedeckt.
Case Study lesen50+
verwaiste Normreferenzen
aufgedeckt
30 Min.
für die Analyse im
beschriebenen Anwendungsfall
Maschinenbau, 250 Mitarbeiter
Kunden-Fragebögen mit bis zu 140 Fragen
F&E und Regulatory prüfen die vorbefüllten Antworten – statt sie manuell zusammenzustellen.
Fragebögen & Lastenhefte15 Min.
für die Vorbefüllung statt eines halben Tages Handarbeit
~40 Std.
pro Monat eingespart
bei diesem Kunden
Gemeinsam mit DIN Media & DIN Solutions
Normenwissen trifft KI.
Mit DIN Solutions und DIN Media haben wir den Compliance Assistant entwickelt. Mit DIN Media haben wir das gemeinsame Whitepaper „KI und Normen in Regulatory Compliance“ veröffentlicht: Wie mittelständische Unternehmen Normen verlässlich in regulatorische Prozesse einbinden und Routinearbeit reduzieren.
- KI auf Normen: Voraussetzungen und Grenzen
- Gap- und Impact-Analyse auf Normen mit KI
- Fragebögen und Lastenhefte automatisch bewerten
- KI ohne Datenabfluss souverän betreiben
- Checkliste: Ist Ihr Unternehmen bereit?
Ihre Infrastruktur. Ihre Kontrolle.
Audit-fest. Nicht nur schnell.
On-Premise, Private Cloud oder zertifiziertes Rechenzentrum.
- Keine externen Inhalts-APIs
- Ihre Inhalte werden nicht an externe KI-Anbieter übertragen. KogniLink arbeitet mit lokalen Sprachmodellen. Auch ein vollständig vom Internet getrennter Betrieb ist möglich.
- Prüfpfad & Validierung
- Quellen, Fundstellen und protokollierte Freigaben machen jedes Ergebnis nachvollziehbar. KogniLink ist GxP-validierbar.
- Bestehende Berechtigungen
- Single Sign-On mit Entra ID, Active Directory oder SAML. Rollen und Rechte werden aus Ihren Primärsystemen übernommen.
- Passendes Betriebsmodell
- In Ihrem Rechenzentrum oder Ihrer Azure- oder AWS-Subscription. Für den unkomplizierten Einstieg betreiben wir Ihren Pilot in einem zertifizierten Rechenzentrum in Deutschland.
- Gehärtete Systeme
- Zugriffsschutz und MFA, Verschlüsselung in transit und at rest, Monitoring auf Basis von OpenTelemetry und Grafana.
- Kontrollierter Support
- Support-Zugriffe werden von Ihnen aktiviert, sind personenbezogen und zeitlich begrenzt.
Mit einem konkreten Prozess starten
Ein klar begrenzter Pilot.
4–12 Wochenvorgesehener Rahmen für die Pilotphase
- 01
Prozess verstehen
Ihre Dokumente, Systeme und wiederkehrenden Aufgaben gemeinsam ansehen.
- 02
Ziel festlegen
Einen Anwendungsfall, messbare Erfolgskriterien und benötigte Zugriffe definieren.
- 03
Im Alltag erproben
Mit realen Dokumenten testen, Feedback einarbeiten und Ergebnisse bewerten.
- 04
Produktiv einsetzen
Anbindungen, Rollen und Freigaben im operativen Betrieb verankern.
Der konkrete Zeitplan hängt von Anbindungen, Datenbestand und Anpassungen ab. Bei On-Premise kann Zeit für die Hardware-Beschaffung hinzukommen.
Gut zu wissen
Ihre Fragen.
Klare Antworten.
Wer trägt die Verantwortung für die Ergebnisse?
Ihre Experten. KogniLink recherchiert, gleicht ab und belegt jede Fundstelle. Bewerten, freigeben und entscheiden Ihre Fachleute aus QM und Regulatory.
Funktioniert das auch mit Werknormen?
Ja. KogniLink arbeitet mit öffentlichen Normen wie DIN, EN und ISO ebenso wie mit Werknormen, QM-Handbüchern und internen Regelwerken.
Welche Formate werden verarbeitet?
PDF, Word und XML (z. B. NISO STS), angebunden aus DMS, PLM oder CCMS. Fragebögen als Excel-Listen, Word-Dokumente, PDF-Formulare und Portal-Exporte.
Verlassen SOPs und Prüfpläne das Haus?
Nein. KogniLink läuft mit lokalen KI-Modellen in Ihrem Rechenzentrum oder in Ihrer privaten Cloud, ohne externe API-Aufrufe mit Ihren Inhalten. Bestehende Berechtigungen werden übernommen.
Ist KogniLink in GxP-Umgebungen einsetzbar?
Ja. Ergebnisse sind über Quellen, Fundstellen und protokollierte Freigaben nachvollziehbar, KogniLink ist GxP-validierbar.
Wie lange dauert die Einführung?
Für die Pilotphase sind 4–12 Wochen vorgesehen. Der konkrete Zeitplan hängt von Anbindungen, Datenbestand und Anpassungen ab. Bei On-Premise kann Zeit für die Hardware-Beschaffung hinzukommen.
Sprechen wir über Ihre Compliance-Prozesse
KogniLink
live erleben.
Wir zeigen Ihnen KogniLink Regulatory Compliance an einem Beispiel aus Ihrer Branche und besprechen, wie ein Pilot mit Ihren eigenen Dokumenten aussehen kann.
Live-Demo vereinbarenTermin online wählen. Öffnet in einem neuen Tab.
Ihr Ansprechpartner
Marco Bürckel
Geschäftsführer